Die Angabe DEHP-free schließt bei einem Medizinprodukt nur den Weichmacher DEHP aus. Phthalate-free ist weiter gefasst und bedeutet, dass keine Phthalate als Weichmacher eingesetzt werden sollen. Beide Kennzeichnungen sagen jedoch nicht automatisch aus, dass das Produkt weichmacherfrei, PVC-frei oder frei von anderen chemischen Zusatzstoffen ist.
DEHP-free bezieht sich auf einen einzelnen Phthalat-Weichmacher
DEHP ist die Abkürzung für Bis(2-ethylhexyl)phthalat. Der Stoff wurde insbesondere verwendet, um PVC flexibel zu machen, beispielsweise bei bestimmten Schläuchen, Beuteln oder anderen weichen Kunststoffteilen. Steht auf einem Medizinprodukt oder seiner Verpackung DEHP-free, wurde dieser bestimmte Weichmacher nach der Produktdeklaration nicht eingesetzt.
Andere Phthalate sind durch diese Aussage allein nicht ausgeschlossen. Ebenso kann das Material einen Weichmacher aus einer anderen Stoffgruppe enthalten. Die Kennzeichnung beantwortet somit eine enge Frage: Ist DEHP enthalten? Sie beantwortet nicht, welche Alternative verwendet wurde.
Phthalate-free erfasst die gesamte Stoffgruppe
Phthalate-free beziehungsweise phthalatfrei bezeichnet einen größeren Ausschlussbereich. Die Angabe soll deutlich machen, dass das Medizinprodukt keine Phthalate als Weichmacher enthält. Damit wäre neben DEHP auch der Einsatz anderer Weichmacher aus der Gruppe der Phthalsäureester ausgeschlossen.
Ein phthalatfreies Produkt kann dennoch weich und flexibel sein. Hersteller können dafür Weichmacher verwenden, die chemisch nicht zu den Phthalaten gehören. Mögliche Stoffgruppen und Alternativen sind beispielsweise:
- Trimellitate wie TOTM beziehungsweise TEHTM,
- Cyclohexandicarboxylate wie DINCH,
- Terephthalate wie DEHT beziehungsweise DOTP,
- Citrat-Weichmacher oder andere materialabhängige Alternativen.
Diese Beispiele zeigen mögliche Ersatzstoffe, belegen aber nicht, welcher Stoff in einem bestimmten Medizinprodukt steckt. Dafür sind die Materialangaben, die technische Dokumentation oder eine eindeutige Auskunft des Herstellers maßgeblich.
Was die beiden Angaben im direkten Vergleich aussagen
- DEHP-free: DEHP ist ausgeschlossen; andere Phthalate oder phthalatfreie Weichmacher können nicht allein anhand dieser Angabe ausgeschlossen werden.
- Phthalate-free: Phthalate sind ausgeschlossen; Weichmacher aus anderen chemischen Stoffgruppen können weiterhin enthalten sein.
- Plasticizer-free: Diese gesonderte Angabe würde sich auf Weichmacher insgesamt beziehen, darf aber nicht aus einer der beiden anderen Kennzeichnungen abgeleitet werden.
- PVC-free: Diese Aussage betrifft das Grundmaterial PVC und ist weder mit DEHP-frei noch mit phthalatfrei gleichzusetzen.
Ein Produkt kann daher aus PVC bestehen und trotzdem DEHP-frei oder phthalatfrei sein. Umgekehrt lässt eine PVC-freie Ausführung ohne weitere Angaben nicht erkennen, welche Zusatzstoffe in anderen Kunststoffen enthalten sind.
Die Kennzeichnung richtig prüfen
Für eine Auswahl reicht die Vorderseite der Verpackung nicht immer aus. Entscheidend ist, wie weit die Aussage in den Unterlagen des jeweiligen Medizinprodukts reicht.
- Prüfe zuerst den genauen Wortlaut. DEHP-free, phthalate-free, plasticizer-free und PVC-free beschreiben unterschiedliche Eigenschaften.
- Achte darauf, ob die Angabe für das gesamte Produkt oder nur für ein Bauteil gilt. Bei einem Set können Schlauch, Anschluss, Beutel und Beschichtung aus unterschiedlichen Materialien bestehen.
- Suche in der Gebrauchsanweisung oder Materialdeklaration nach der chemischen Bezeichnung des verwendeten Weichmachers. Eine reine Aussage wie alternative plasticizer benennt den Ersatzstoff noch nicht.
- Ist die Stoffauswahl für die medizinische Anwendung bedeutsam, sollten Produktbezeichnung und Artikelnummer mit der Materialauskunft des Herstellers abgeglichen werden. Ähnlich benannte Varianten einer Produktfamilie können verschieden zusammengesetzt sein.
Auch Begriffe wie frei benötigen einen festgelegten Bewertungsmaßstab. Ohne zugehörige Spezifikation ist aus der Kennzeichnung allein nicht ersichtlich, welche Nachweisgrenze angewandt wurde oder ob unvermeidbare Spuren berücksichtigt sind. Für eine fachliche Beschaffungsentscheidung ist daher die produktspezifische Erklärung aussagekräftiger als ein einzelner Aufdruck.
Warum die Unterscheidung bei Medizinprodukten wichtig ist
Bei flexiblen Kunststoffteilen können Weichmacher je nach Material, Kontaktmedium, Temperatur und Nutzungsdauer unterschiedlich relevant sein. Die Kennzeichnung liefert dabei eine Stoffinformation, aber keine vollständige Bewertung der Eignung für einen Patienten oder ein Verfahren.
Ein Ersatzstoff ist nicht allein wegen der Bezeichnung phthalatfrei für jede Anwendung automatisch geeigneter. Medizinische Einrichtungen müssen zusätzlich die vorgesehene Verwendung, Materialverträglichkeit, Kontaktart und Herstellerfreigabe berücksichtigen. Bei einer ärztlich verordneten Versorgung sollte ein Produkt nicht nur aufgrund des Aufdrucks eigenständig ausgetauscht werden.
Die Aufschrift ist kein einheitliches Prüfsymbol
DEHP-free und phthalate-free sind in erster Linie Stoffaussagen des Herstellers. Aus der Gestaltung eines Icons, einer durchgestrichenen Abkürzung oder eines ähnlichen Verpackungshinweises lässt sich kein weitergehender Ausschlussbereich ableiten. Maßgeblich bleibt der ausgeschriebene Wortlaut mit seinem Bezug zum jeweiligen Produkt oder Bauteil.
Die Angabe beschreibt außerdem die Zusammensetzung, nicht automatisch die Abgabe von Stoffen während der Anwendung. Ob aus einem flexiblen Material Bestandteile in ein Kontaktmedium übergehen können, hängt unter anderem von Materialaufbau, Kontaktzeit, Temperatur und dem verwendeten Medium ab. Für Anwendungen, bei denen diese Frage relevant ist, genügt ein Hinweis auf DEHP- oder Phthalatfreiheit daher nicht als vollständige Materialbewertung.
Häufige Fragen zu den Weichmacherangaben
Kann ein DEHP-freies Medizinprodukt trotzdem ein Phthalat enthalten?
Die isolierte Angabe DEHP-free schließt nur DEHP aus. Ob zusätzlich sämtliche anderen Phthalate ausgeschlossen sind, muss durch eine weitergehende Deklaration wie phthalate-free oder durch die Materialdokumentation bestätigt werden.
Ist ein phthalatfreies Produkt automatisch latexfrei?
Nein. Phthalate sind Weichmacher, während Latex eine Materialbezeichnung ist. Eine Aussage über Phthalate erlaubt keinen Rückschluss auf Naturkautschuklatex. Dafür ist eine eigene Latexkennzeichnung beziehungsweise Herstellerangabe erforderlich.
Was gilt, wenn nur die Außenverpackung als phthalatfrei bezeichnet wird?
Dann muss geprüft werden, worauf sich der Aufdruck bezieht. Eine Eigenschaft des Verpackungsmaterials gilt nicht automatisch für das darin enthaltene Medizinprodukt. Produktetikett, Gebrauchsanweisung und Materialdeklaration sollten die Zuordnung eindeutig erkennen lassen.