Ein biologischer Indikator enthält definierte, widerstandsfähige Bakteriensporen und prüft, ob ein Sterilisationszyklus eine anspruchsvolle biologische Belastung inaktivieren konnte. Nach dem Zyklus wird der Indikator ausgewertet oder inkubiert: Bleibt ein Wachstumssignal aus und funktionieren die vorgeschriebenen Kontrollen, spricht das für einen wirksamen Prozess unter den geprüften Bedingungen. Wachstum bedeutet dagegen, dass die Charge nicht ohne weitere Klärung freigegeben werden darf.
Der Sporenindikator ist dabei kein allgemeines Keimzeichen und auch kein Beweis, dass jedes einzelne Sterilgut korrekt gereinigt, verpackt und vom Sterilisationsmedium erreicht wurde. Seine Aussage hängt vom passenden Indikatortyp, der Platzierung, dem verwendeten Verfahren und der fachgerechten Auswertung ab.
Warum ausgerechnet Sporen den Sterilisationszyklus herausfordern
Bakteriensporen sind Dauerformen bestimmter Bakterien und widerstandsfähiger als viele vermehrungsfähige Mikroorganismen. Ein biologischer Indikator nutzt eine festgelegte Sporenpopulation mit bekannten Widerstandseigenschaften. Der Sterilisationsprozess muss diese definierte Belastung am vorgesehenen Prüfpunkt ausreichend inaktivieren.
Das Grundprinzip ist einfach: Werden die Sporen trotz der gewählten Prozessbedingungen nicht abgetötet, können sie unter geeigneten Inkubationsbedingungen auskeimen und Stoffwechselaktivität oder Wachstum verursachen. Das Testsystem macht diese Reaktion beispielsweise durch einen Farbumschlag oder ein gerätegestützt erfasstes Signal sichtbar. Die genaue Anzeige und Inkubationsdauer richten sich nach dem jeweiligen Produkt.
Welche Sporen verwendet werden, hängt vom Sterilisationsverfahren ab. Für Dampfsterilisation und bestimmte Niedertemperaturverfahren werden häufig Sporen von Geobacillus stearothermophilus eingesetzt. Bei Ethylenoxid- und manchen Heißluftanwendungen kommen häufig Sporen von Bacillus atrophaeus zum Einsatz. Ein Indikator darf nicht allein wegen der Bezeichnung Sporenindikator für ein anderes Verfahren verwendet werden.
So entsteht aus dem Wachstumssignal ein verwertbares Ergebnis
Der biologische Indikator wird nicht beliebig in die Kammer gelegt. Er gehört an eine für das jeweilige Prüfverfahren festgelegte und möglichst schwer zu sterilisierende Position. Je nach Anwendung befindet er sich in einem Prüfkörper beziehungsweise Prozessherausforderungsgerät, das den Zugang von Dampf, Gas oder einem anderen Sterilisationsmedium gezielt erschwert. Die Beladung, Verpackung und Platzierung müssen zur validierten Arbeitsanweisung passen.
- Wähle einen biologischen Indikator, der ausdrücklich für das verwendete Sterilisationsverfahren und das eingesetzte Auswertesystem vorgesehen ist.
- Kontrolliere Unversehrtheit, Lagerbedingungen und Verwendbarkeitsdatum. Kennzeichne den Indikator so, dass Zyklus und Charge eindeutig zugeordnet werden können.
- Platziere ihn nach der validierten Prüfanweisung am festgelegten Herausforderungspunkt oder im vorgesehenen Prüfkörper.
- Führe das freigegebene Sterilisationsprogramm mit der vorgesehenen Beladung aus. Dokumentiere zugleich die physikalischen Prozessdaten.
- Aktiviere und inkubiere den Indikator genau nach der Gebrauchsanweisung. Verwende die vorgeschriebene Positivkontrolle, sofern das System sie verlangt.
- Bewerte das Ergebnis zusammen mit Prozessprotokoll, chemischen Indikatoren und allen weiteren Freigabekriterien.
Eine nicht behandelte Positivkontrolle muss das erwartete Wachstumssignal liefern. Sie zeigt, dass die Sporen grundsätzlich lebensfähig waren und das Inkubations- beziehungsweise Auswertesystem funktioniert. Bleibt auch die Positivkontrolle ohne Signal, ist der Testlauf nicht zuverlässig auswertbar. Ein unbehandelter Indikator darf dabei nicht mit aufbereiteten Produkten in Kontakt kommen.
Negativ, positiv oder ungültig: die richtige Reaktion
- Kein Wachstum beim behandelten Indikator, erwartetes Wachstum bei der Positivkontrolle: Der biologische Test ist bestanden, sofern auch alle übrigen Freigabekriterien erfüllt sind.
- Wachstum beim behandelten Indikator: Das Ergebnis weist auf einen möglicherweise unwirksamen Zyklus, eine fehlerhafte Anwendung oder ein Problem bei Handhabung und Auswertung hin. Die betroffene Charge ist nach der betrieblichen Verfahrensanweisung zu sperren und fachlich zu untersuchen.
- Positivkontrolle ohne erwartetes Wachstum: Das Ergebnis ist ungültig. Mögliche Gründe sind falsche Lagerung, ein überschrittenes Verwendbarkeitsdatum, eine ungeeignete Inkubation oder ein Fehler des Auswertesystems.
- Beschädigter, ausgelaufener oder nicht eindeutig zuordenbarer Indikator: Der Test ist nicht als belastbarer Nachweis zu verwenden.
Bei einem positiven Ergebnis reicht es nicht, nur einen weiteren Indikator einzulegen und die erste Abweichung zu ignorieren. Geprüft werden müssen unter anderem Programmauswahl, Beladung, Verpackung, Platzierung des Prüfkörpers, Prozessaufzeichnung, Sterilisationsmittelversorgung und korrekte Inkubation. Ob Produkte zurückgerufen, erneut aufbereitet oder verworfen werden müssen, richtet sich nach dem betroffenen Prozess, dem Verwendungsstatus der Charge und der festgelegten Risiko- und Abweichungsbewertung.
Warum chemische Anzeigen den Sporenindikator nicht ersetzen
Chemische Indikatoren reagieren auf eine oder mehrere Prozessgrößen. Ein äußerer Prozessindikator kann beispielsweise zeigen, dass eine Verpackung einem Prozess ausgesetzt war. Ein geeigneter innerer Indikator liefert zusätzliche Hinweise darauf, ob bestimmte Bedingungen innerhalb der Verpackung erreicht wurden. Er weist jedoch kein biologisches Abtötungsergebnis nach.
Die physikalische Überwachung erfasst je nach Verfahren Größen wie Zeit, Temperatur, Druck oder Konzentration. Biologische, chemische und physikalische Kontrollen beantworten somit unterschiedliche Fragen. Ein unauffälliger Sporenindikator kann ein fehlerhaftes Prozessprotokoll ebenso wenig aufheben wie ein korrektes Temperaturdiagramm einen positiven Bioindikator bedeutungslos macht.
Welche Aussage der biologische Indikator nicht liefert
Ein bestandenes Ergebnis bezieht sich auf den geprüften Zyklus, den eingesetzten Indikator und seine Position. Es garantiert nicht automatisch, dass jedes Produkt steril ist. Fehler bei Vorreinigung, Pflege, Verpackung, Beladung, Lagerung oder aseptischer Entnahme können außerhalb der eigentlichen biologischen Prozessprüfung liegen.
Auch die regelmäßige Routinekontrolle ersetzt keine Validierung des Sterilisationsverfahrens. Die grundlegenden Anforderungen an biologische Indikatoren werden in der Normenreihe DIN EN ISO 11138 behandelt. Für Dampfsterilisationsprozesse ist außerdem die einschlägige Prozessnorm, insbesondere DIN EN ISO 17665, relevant. In Einrichtungen des Gesundheitswesens sind zusätzlich die geltenden Hygienevorgaben, die gemeinsame Empfehlung von KRINKO und BfArM zur Aufbereitung von Medizinprodukten sowie die interne, validierte Arbeitsanweisung zu berücksichtigen. Maßgeblich sind jeweils der konkrete Anwendungsbereich und die in der Einrichtung freigegebene Fassung.
Ein Testergebnis gilt nicht rückwirkend für andere Chargen
Ein biologischer Indikator bewertet nur den Zyklus, in dem er nach der festgelegten Methode mitgeführt wurde. Ein bestandenes Ergebnis belegt daher nicht, dass vorangegangene oder spätere Sterilisationszyklen automatisch gleich wirksam waren. Besonders nach Änderungen an Gerät, Programm, Beladung, Verpackung, Wartung oder Prozessführung muss die Einrichtung ihre festgelegte Prüf- und Freigaberegel beachten.
Wie häufig biologische Indikatoren eingesetzt werden und ob zusätzliche ereignisbezogene Prüfungen erforderlich sind, ergibt sich nicht allein aus dem Indikator selbst. Maßgeblich sind das validierte Verfahren, die Risikobewertung der aufbereiteten Produkte, Herstellerangaben und die interne Arbeitsanweisung. Der Sporenindikator ist damit ein gezielter Nachweis für eine definierte Prozessherausforderung, aber kein Ersatz für die fortlaufende Überwachung jeder einzelnen Voraussetzung der Sterilgutaufbereitung.
Häufige Fragen zu Sporenindikatoren
Darf ein biologischer Indikator nach Ablauf des Verwendbarkeitsdatums noch eingesetzt werden?
Nein, für einen dokumentierten Wirksamkeitsnachweis sollte nur ein unbeschädigter und ordnungsgemäß gelagerter Indikator innerhalb seines Verwendbarkeitszeitraums verwendet werden. Sporenpopulation und Widerstandseigenschaften müssen den spezifizierten Bedingungen entsprechen. Ein abgelaufenes Produkt liefert dafür keinen verlässlichen Nachweis.
Ist ein Schnelltest mit frühem Signal genauso zu behandeln wie eine klassische Wachstumsauswertung?
Nur das für das jeweilige Testsystem freigegebene Auswerteverfahren ist maßgeblich. Schnell auswertbare biologische Indikatoren können frühe Stoffwechsel- oder Enzymsignale erfassen, benötigen aber ein passendes Lesegerät und die vorgeschriebenen Kontrollbedingungen. Ein vorzeitiges Ablesen oder die Übertragung der Inkubationszeit eines anderen Systems macht das Ergebnis nicht belastbar.
Kann derselbe Sporenindikator für Dampf, Ethylenoxid und andere Verfahren verwendet werden?
In der Regel nicht. Testorganismus, Trägermaterial, Verpackung und Widerstandseigenschaften sind auf bestimmte Verfahren abgestimmt. Vor dem Einsatz müssen die Verfahrensangabe auf dem Produkt, die Gebrauchsanweisung und die Vorgaben des validierten Sterilisationsprozesses übereinstimmen.