AIMDD steht für die europäische Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte. Die Angabe weist darauf hin, dass ein Produkt oder seine technischen Unterlagen auf diese frühere EU-Regelung Bezug nehmen. Sie betrifft vor allem die Konformitätsbewertung und regulatorische Einordnung aktiver Implantate.
Was bedeutet AIMDD?
Die Abkürzung bezeichnet die englische Kurzform von „Active Implantable Medical Devices Directive“. Gemeint ist die Richtlinie 90/385/EWG, die Anforderungen an aktive implantierbare medizinische Geräte in der Europäischen Union festlegte.
Ein aktives Implantat benötigt für seine Funktion eine Energiequelle, die nicht allein durch die Schwerkraft oder den menschlichen Körper bereitgestellt wird. Dazu können beispielsweise implantierbare elektronische Systeme gehören. Die genaue Einstufung hängt jedoch vom Produkt, seiner Zweckbestimmung und dem jeweils geltenden Regelwerk ab.
Wo erscheint die Angabe?
AIMDD kann auf älteren Produktetiketten, Konformitätserklärungen, Zertifikaten, technischen Dokumentationen oder Unterlagen zur Marktüberwachung vorkommen. Häufig steht die Abkürzung zusammen mit einer Richtliniennummer, einer CE-Kennzeichnung, einer benannten Stelle oder einem Hinweis auf Übergangsregelungen.
Die Angabe beschreibt in erster Linie den rechtlichen Bezugsrahmen. Sie ist daher nicht automatisch eine eigenständige Qualitäts- oder Sicherheitsplakette und ersetzt keine Prüfung der vollständigen Produktdokumentation.
Warum steht AIMDD noch in Unterlagen?
Die AIMDD wurde durch die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745, kurz MDR, abgelöst. Für bestimmte bereits bestehende Produkte konnten jedoch Übergangs- und Bestandsregelungen gelten. Deshalb kann die frühere Richtlinie in Dokumenten weiterhin auftauchen, obwohl die aktuelle regulatorische Bewertung zusätzlich die MDR berücksichtigen muss.
Ob ein Produkt rechtmäßig weiter bereitgestellt werden darf, lässt sich nicht allein aus dem Kürzel ableiten. Entscheidend sind unter anderem das Ausstellungsdatum der Unterlagen, die Produktklasse, die Zweckbestimmung, das vorhandene Zertifikat und die anwendbaren Übergangsregeln.
Was solltest du beim Prüfen beachten?
- Vergleiche die Angabe mit der vollständigen EU-Konformitätserklärung.
- Prüfe, ob Produktname, Modell, Zweckbestimmung und Hersteller übereinstimmen.
- Achte auf die genannte Richtlinie oder Verordnung sowie auf die Gültigkeit eines Zertifikats.
- Bei Unklarheiten wende dich an den Hersteller, die zuständige Fachstelle oder die benannte Stelle.
Eine AIMDD-Angabe ist somit ein Hinweis auf den früheren europäischen Rechtsrahmen für aktive implantierbare Medizinprodukte. Für eine belastbare Einordnung müssen immer die aktuellen Produkt- und Konformitätsunterlagen zusammen betrachtet werden.
Fragen und Antworten zur AIMDD-Angabe
Ist eine AIMDD-Angabe auf einem Label noch gültig?
Das lässt sich nicht allein anhand des Kürzels beurteilen. Entscheidend sind unter anderem das Produkt, das Ausstellungsdatum der Unterlagen, vorhandene Zertifikate und die jeweils anwendbaren Übergangsregelungen zur MDR.
Ist AIMDD dasselbe wie eine CE-Kennzeichnung?
Nein, AIMDD bezeichnet den früheren rechtlichen Bezugsrahmen für aktive implantierbare Medizinprodukte. Eine CE-Kennzeichnung weist dagegen auf eine erklärte Konformität mit den einschlägigen europäischen Anforderungen hin; beide Angaben können jedoch gemeinsam auf Unterlagen erscheinen.
Gilt AIMDD auch für jedes implantierte Medizinprodukt?
Nein, die Richtlinie bezog sich auf aktive implantierbare medizinische Geräte. Ob ein konkretes Produkt darunterfällt, hängt von seiner Zweckbestimmung, seiner Funktionsweise und der regulatorischen Einordnung ab.
Was bedeutet eine AIMDD-Angabe ohne Richtliniennummer?
Eine verkürzte Angabe ist ohne den übrigen Dokumentenkontext nur eingeschränkt aussagekräftig. Vergleiche sie mit der EU-Konformitätserklärung, dem Zertifikat und den Produktdaten oder frage beim Hersteller nach dem verwendeten Rechtsrahmen.
Kann eine AIMDD-Angabe ein Sicherheitszertifikat ersetzen?
Nein, das Kürzel ist weder ein eigenständiges Sicherheitszeichen noch ein vollständiger Nachweis für die Sicherheit oder Leistungsfähigkeit eines Produkts. Dafür müssen die maßgeblichen Konformitäts- und Prüfunterlagen sowie deren Gültigkeit betrachtet werden.
Was solltest du tun, wenn AIMDD und MDR in den Unterlagen gemeinsam genannt werden?
Prüfe zunächst, auf welche Produktversion, welches Zertifikat und welchen Zeitraum sich die jeweilige Angabe bezieht. Bei widersprüchlichen oder unvollständigen Informationen solltest du den Hersteller, die zuständige Fachstelle oder gegebenenfalls die benannte Stelle kontaktieren.