Das Fabriksymbol auf einem Medizinprodukt kennzeichnet in der Regel den Hersteller. Es zeigt, welches Unternehmen für das Produkt verantwortlich ist. Suche zuerst den Namen und die Kontaktdaten in der Nähe des Symbols oder auf der Verpackung. Das Zeichen allein nennt normalerweise weder das Herstellungsdatum noch den Produktionsort.
Wofür steht das Symbol?
Das stilisierte Fabrikgebäude gehört zu den Kennzeichnungen für Medizinprodukte. Es verweist auf den Hersteller, der für die Konformität, die Produktinformationen und die sichere Verwendung verantwortlich ist. Neben dem Zeichen stehen meist der Firmenname, eine Anschrift oder weitere Kontaktdaten.
Die Darstellung kann je nach Produkt, Verpackung oder Hersteller leicht abweichen. Entscheidend ist deshalb nicht nur die Form, sondern auch der begleitende Text und der übrige Kennzeichnungsbereich.
Wo findest du die Herstellerangabe?
Die Kennzeichnung kann direkt auf dem Medizinprodukt, auf dem Etikett, der Umverpackung oder in der Gebrauchsanweisung stehen. Bei kleinen Produkten befindet sie sich häufig ausschließlich auf der Verpackung, weil auf dem Produkt selbst nur wenig Platz vorhanden ist.
Zusätzlich können eine Modell- oder Artikelnummer, eine Chargenbezeichnung, eine Seriennummer und ein Symbol für den Bevollmächtigten in der Europäischen Union angegeben sein. Diese Angaben haben jeweils eine andere Funktion und sollten nicht miteinander verwechselt werden.
Was bedeutet das Zeichen nicht?
- Es bestätigt nicht automatisch eine bestimmte Qualitätsstufe.
- Es gibt normalerweise keinen sicheren Aufschluss über das Herstellungsdatum.
- Es bedeutet nicht zwingend, dass das Produkt in einem Fabrikgebäude hergestellt wurde.
- Es ersetzt keine Gebrauchsanweisung und keine Prüfung der Zulassung oder Konformität.
Für das Herstellungsdatum kommen andere Kennzeichnungen infrage, etwa ein Kalender- oder Datumsymbol. Eine Sanduhr weist bei bestimmten Produkten auf ein Verfallsdatum hin. Die genaue Bedeutung hängt vom jeweiligen Kennzeichnungssystem und vom Produkt ab.
Was solltest du bei unklaren Angaben tun?
Vergleiche das Symbol mit der Legende in der Gebrauchsanweisung und notiere die vollständige Produktbezeichnung, Artikelnummer sowie Chargen- oder Seriennummer. Fehlt der Herstellername, ist er nicht lesbar oder passen die Angaben nicht zusammen, solltest du das Produkt vor der Anwendung beim Händler, Hersteller oder einer zuständigen Fachstelle prüfen lassen.
Bei sterilen, implantierbaren oder sicherheitsrelevanten Medizinprodukten solltest du eine unklare Kennzeichnung nicht eigenständig interpretieren. Bei einem Rückruf lässt sich das Produkt meist nur über Charge oder Seriennummer zuverlässig zuordnen.
Häufige Fragen zum Fabriksymbol auf Medizinprodukten
Ist das Fabriksymbol dasselbe wie das CE-Zeichen?
Nein, das Fabriksymbol verweist in der Regel auf den Hersteller, während das CE-Zeichen die erklärte Konformität mit den anwendbaren europäischen Anforderungen kennzeichnet. Beide Angaben können nebeneinander stehen und erfüllen unterschiedliche Funktionen.
Kann ich am Fabriksymbol das Herstellungsland erkennen?
Nein, aus dem stilisierten Fabrikgebäude lässt sich das Herstellungsland normalerweise nicht zuverlässig ableiten. Dafür musst du die vollständige Herstelleranschrift, eine separate Länderangabe oder die Informationen in der Gebrauchsanweisung prüfen.
Woran erkenne ich, ob neben dem Hersteller ein EU-Bevollmächtigter genannt ist?
Ein EU-Bevollmächtigter wird häufig durch ein eigenes Symbol und eine zusätzliche Anschrift ausgewiesen. Diese Angabe bezeichnet nicht automatisch den Hersteller, sondern eine in der Europäischen Union ansässige Stelle für einen Hersteller außerhalb der EU.
Was bedeutet es, wenn neben dem Fabriksymbol nur eine Adresse steht?
Eine Adresse kann Teil der Herstellerangabe sein, auch wenn der Firmenname an anderer Stelle genannt wird oder sehr klein gedruckt ist. Vergleiche deshalb Etikett, Verpackung und Gebrauchsanweisung, bevor du die Adresse einem anderen Beteiligten wie dem Importeur zuordnest.
Ist ein Medizinprodukt ohne gut lesbares Fabriksymbol automatisch unsicher?
Eine schlecht lesbare oder fehlende Kennzeichnung beweist allein nicht, dass das Produkt unsicher ist, erschwert aber die eindeutige Zuordnung. Bei sterilen, implantierbaren oder sicherheitsrelevanten Produkten solltest du die Anwendung bis zur Klärung mit Händler, Hersteller oder einer Fachstelle aussetzen.
Kann das Fabriksymbol auch auf Zubehör oder der Verpackung stehen?
Ja, die Herstellerangabe kann je nach Größe und Art des Produkts auf dem Produkt selbst, einem Etikett, der Umverpackung oder in der Gebrauchsanweisung angebracht sein. Gerade bei kleinen Medizinprodukten ist die Verpackung oft der wichtigste Kennzeichnungsträger.
Welche Angabe brauche ich bei einer Reklamation oder einem Rückruf?
Neben dem Hersteller solltest du die Produktbezeichnung sowie, falls vorhanden, Artikelnummer, Chargenbezeichnung oder Seriennummer bereithalten. Diese Kennungen ermöglichen meist eine genauere Prüfung als das Fabriksymbol allein, weil sie ein bestimmtes Produkt oder eine Produktionscharge zuordnen.
Was soll ich tun, wenn die Kennzeichnung auf Produkt und Verpackung widersprüchlich ist?
Verwende das Produkt nicht einfach weiter, wenn sich Herstellername, Produktnummer oder andere sicherheitsrelevante Angaben widersprechen. Dokumentiere die Angaben und wende dich mit Fotos und den verfügbaren Kennungen an den Händler oder Hersteller, um die Identität und Verwendbarkeit klären zu lassen.